醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足的條件

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：　　

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 　　

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；　　

2、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。　　

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。　　

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。　　

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。　　

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。　　

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗收合格。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：　　

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格1）。　　

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。　　

資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。　　

資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及***文件，包括房產(chǎn)***或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)***的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。　　

資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的***復(fù)印件。　　

資料編號6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的***、學(xué)歷***或職稱***的復(fù)印件及個人簡歷。　　

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。　　

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；　　

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。　　

資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。　　

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 　　

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，***人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。　　

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

八、對申請材料的要求： 　　

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）； 

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。　　

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。　　

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份***、學(xué)歷職稱***、任命文件應(yīng)有效； 

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

5、房產(chǎn)***、房屋租賃***（出租方要提供產(chǎn)權(quán)***）應(yīng)有效； 

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷***或職稱***應(yīng)有效； 

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；（8）產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。 

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。　　

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。　　

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格及文件：　　

申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

申請材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

申請材料3 人員簡歷表

申請材料4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表

申請材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表

申請材料6 真實性聲明

申請材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明

申請材料8申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知

關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知

關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)

關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)

十、法律責(zé)任：　　

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。　　

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；省局窗口負(fù)責(zé)省內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。 　　備注2：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局***組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。　　

備注3：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。　　

備注4：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消