經營一家二類醫(yī)療器械需要具備哪些條件

1.醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格***：包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；

3.產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容；

4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5.適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；

6.產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

9.醫(yī)療器械說明書；

10.產品生產質量體系考核（認證）的有效***文件——根據(jù)對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

(2)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；

(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

二，***流程：

（一）受理

1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。

（二）審核

1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。

（三）復審

1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、對審核資料進行復核并提出處理意見。

（四）審定

1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

2、簽發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證。

（五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。