《醫療器械經營企業許可證》變更許可、登記事項和補證的審批

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證變更審批

二、行政許可內容：審查核準《醫療器械經營企業許可證》，許可項目變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

三、設定許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量：無數量限制。

五、行政許可條件：

1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證變更的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：　　

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）　　

資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；　　

資料編號3、營業執照副本復印件；　　

資料編號4、質量管理人的***復印件及個人簡歷。在職在崗***材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費***）。　　

資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；　　

（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份***，工作簡歷1份，已變更的《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份***，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用***、地理位置圖。　　

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用***、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施***材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等，冷庫安裝合同、運行合格***等　　

（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產***或租賃協議和出租方的房產***的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、***復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）　

（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、***復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。　　

資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；　　

資料編號7、凡申請企業申報材料時，***人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《委托書》1份。　　

資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書

八、對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；　　

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份***、任命文件應有效；

4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；　　

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。　　

6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。　　

7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格：　　

申請材料1醫療器械經營企業許可證變更申請表

申請材料2人員簡歷表

申請材料3設施設備一覽表

申請材料4真實性聲明

申請材料5質量管理人在職在崗聲明

申請材料6申請《醫療器械經營企業許可證》確認書、廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）、關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知、關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知、關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知、關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復、關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復、

十、法律責任：　　

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。　　

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。　　

3、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十三條）。醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十四條）。醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十五條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業（體外診斷試劑經營企業除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。　　

備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局***組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。　　

備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。　　

備注4：根據《關于第三批取消