醫用霧化器的工作原理及技術要求

產品的臨床要求

1.醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器可豁免臨床試驗，審評時應要求生產企業提交書面說明。書面說明的審評分為兩種情況。

（1）若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容，建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。

（2）若申請注冊的產品在結構組成、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有小的差別，則申請企業應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，生產企業應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產企業可對申報產品進行臨床試驗，或者提交同類產品的對比說明和臨床試驗資料。

2.申報產品的臨床試驗資料要求

（1）臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）的要求。

（2）臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應合理、科學并滿足***要求，臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的，并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。方案中***數的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應明確；符合該產品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統計分析方法。臨床試驗方案應通過***委員會的批準。臨床研究報告的主要內容應與試驗方案要求一致。在主要內容中，應重點描述設計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數據管理及統計分析方法等。結果中表明隨機化人數、完成與未完成試驗人數及未完成原因；明確不同組間人口學指標和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標（主要和次要終點指標）進行統計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應說明效應產生的時間過程。統計結果的解釋除統計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析，并應比較組間差異。臨床試驗結論應明確該產品的安全和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

3.同類產品對比說明及臨床試驗資料的要求提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的***。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有***簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途，符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。

（2）同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分***申報注冊產品與已批準上市產品為同類產品。

（3）應提供所對比的同類產品注冊證