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    體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)要求

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    • 價(jià)格范圍:面議
    • 供應(yīng)數(shù)量:0
    • 所在區(qū)域:廣東
    • 產(chǎn)品類別: 其它工具 >其它
    • 發(fā)布時(shí)間:2016-10-09 03:05:58
    產(chǎn)品簡(jiǎn)介
     臨床試驗(yàn) 我們擁有一支臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)專業(yè)背景的高素質(zhì)臨床監(jiān)查員隊(duì)伍,針對(duì)不同的項(xiàng)目,制定個(gè)性化的監(jiān)查計(jì)劃及監(jiān)查重點(diǎn),并與研究者及申辦者進(jìn)行及時(shí)的溝通與協(xié)調(diào),保證項(xiàng)目的順利實(shí)施。目前開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織與監(jiān)查工作,與多家臨床研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。 臨床試驗(yàn)內(nèi)容研究基地的選擇確定臨床試驗(yàn)方案及***報(bào)告表設(shè)計(jì)臨床啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的召開臨床項(xiàng)目的過程跟蹤監(jiān)察GCP相關(guān)技術(shù)要求培訓(xùn)臨床試驗(yàn)流程

     

    1.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要

     

    2.起草協(xié)議,包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目標(biāo)等,雙方確認(rèn)后簽訂委托協(xié)議

     

    3.選擇確定臨床試驗(yàn)單位

     

    4.設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案

     

    5.臨床試驗(yàn)方案交***委員會(huì)認(rèn)可

     

    6.提交臨床資料

     

    7.試驗(yàn)單位撰寫臨床報(bào)告,原始資料要求歸檔保存

     

    8.監(jiān)查臨床試驗(yàn)和記錄

     

    9.申辦者提供臨床試驗(yàn)用儀器及樣品

     

    10.簽訂臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)合同對(duì)臨床試驗(yàn)的要求

    a.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

    b.臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車間制備,生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。

    c.申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè),或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

    e.同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí),可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

    f.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品,可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專科或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    g.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù),及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。

    h.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同,參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案,免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

    i.臨床試驗(yàn)***數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。罕見病、特殊病種及其他情況,要求減少臨床試驗(yàn)***數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí),提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),并詳細(xì)說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定,需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的,以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。

    j.申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè),需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求,同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值(或參考范圍)等諸多因素,在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。

    k.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總,完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

    l.申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的,應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn),并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    m.參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員,對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    n.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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