醫用X射線診斷設備注冊申報資料指導原則

對比從以下幾個方面進行：

（1）有相同的臨床用途（intendeduse）

（2）有相同的成像原理（imagingconcepts）

（3）有相同的技術性能（technologicalcharacteristics）

（4）如果技術性能有差別，但滿足以下條件：

a、有充分的證據（包括臨床試驗信息）***這些不同的技術性能具有同樣的安全性和有效性

b、這些技術性能在本質上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性；只要滿足上述條件，就可以判斷新設備與已經上市的參照設備是“實質等效”，可以上市。具體操作時，實質性等同比對報告應包括的信息見附錄IV。

2．什么情況下必須進行臨床試驗如果采用對比無法充分***設備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進行臨床試驗：

1設備采用新的工作原理和結構設計，屬于創造性的全新設備，國內市場上沒有與之類似的上市設備

2設備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎上開發了新的臨床應用領域。

3設備采用了新的關鍵器件，該器件具有新的技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證

4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設計文件檔案，有必要經過臨床應用試驗來驗證其設計的可用性（usability）;

5試驗室檢測無法確認安全和有效的設備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經驗，則必須通過臨床試驗數據來說明。

6過去沒有生產過X射線影像設備，所申請注冊設備是企業開發的首款新型設備，沒有進行過任何臨床試驗，缺乏相關臨床數據和試驗經驗，應通過臨床試驗來獲得臨床適用證據。進行臨床試驗應考慮的問題：

（1)臨床試驗的目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價值）。

(2)臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案（包括：試驗目的，試驗方法，受試者的選擇，療效/安全性評價指標及評價方法、危險性控制，潛在的傷害或風險分析，試驗起止時間、數據管理及統計分析方法等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。

(3）臨床評價指標主要評價指標：影像質量的臨床診斷要求符合率；次要評價指標：機器使用便捷性、整機功能及穩定性滿意度。

（4）臨床評價標準見附錄V

（5）每一部位的臨床試驗例數臨床試驗可采用目標值法的單組試驗。根據臨床要求，影像質量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標值）,假設試驗組影像質量的臨床診斷要求符合率為95%，則當雙側顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%時，試驗最少需要的受試者數為80例。胸部80例，其中至少有10例含正側位投照。骨與軟組織部位包含三個位置（頭、腰椎、骨盆/髖關節），頭任何投照體位計1例；腰椎必須進行正側位投照且計為1例、骨盆/髖關節正位計1例，合計80例；每位置最少***數10例。胃腸造影包含四個位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計3例），合計80例；每位置最少***數10例。DSA包含四個位置：腹主動脈、***動脈、***動脈、髂總動脈，合計80例；每位置最少***數10例。每一部位的臨床試驗例數均需符合統計學原則（在符合***學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證）。

（6）臨床試驗效果評價：a、圖像清晰度評價采用雙人盲態評價的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進行評價的方法。要求：l受試者的影像質量達到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個人中，至少有95個人的影像質量評估為符合要求）；l受試者影像質量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個人中，最多有2個人的影像質量評估為“不可見”）；b、機器使用便捷性、整機功能及穩定性滿意度達到85%，滿意及一般達到95%

（7）臨床試驗報告及統計分析報告由組長單位根據統計分析報告，出具某一適應癥的臨床試驗報告。統計分析報告應將所有中心的同一適應癥（部位）的數據合并在一起進行統計分析，并對每一部位出具總的統計分析報告。應對所有入選的受試者進行數據管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄核對。統計分析應至少包括如下四部分：

a、臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數、入選人數、完***數、失訪/退出/剔除人數等）；

b、基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統計學指標及其他相關病史指標等進行描述；

c、療效/效果評價：應對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗的受試者（PP分析集）分別進行統計分析。療效分析時，除點估計外，還應給出點估計的95%的可信區間；

d、安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。

（8）臨床試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內連續入選受試者。