江蘇省如皋市下原醫院因涉嫌使用過期、失效的醫療器械，被監管部門處以沒收相關醫療器械和罰款2萬元。近日，江蘇省南通市中級人民法院對這起行政處罰案作出維持一審的終審判決，撤銷被告如皋市市場監督管理局行政處罰決定書和如皋市人民政府行政復議決定書。Ac8法律法規網

2015年4月1日，江蘇省如皋市市場監督管理局在檢查過程中發現，下原醫院西藥房基本藥物區藥柜內擺放的8根價值96元的一次性使用XX和1只價值12.6元的一次性使用輸氧面罩，已超過了有效期。Ac8法律法規網

如皋市市場監督管理局認為，下原醫院的上述行為涉嫌使用過期、失效的醫療器械，并于同日立案調查。經過相關程序后，6月3日，該局作出行政處罰決定書，認定下原醫院涉嫌使用過期、失效醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三項的規定，責令醫院改正違法行為，并決定沒收案涉醫療器械和罰款2萬元。下原醫院不服，向如皋市人民政府申請復議，但被維持。Ac8法律法規網

法庭上，下原醫院辯稱，藥房存放過期、失效的醫療器械行為，不是使用行為，醫院使用醫療器械時，會嚴格執行藥房的“四查十對”和護士的“三查九對”制度，以杜絕使用過期、失效的醫療器械，案涉一次性醫療器械并未實際使用。Ac8法律法規網

如東縣人民法院審理認為，行政機關作出行政處罰時所認定的事實應當是清楚確定的，而案涉處罰決定認定原告涉嫌使用過期、失效醫療器械，“涉嫌”只是可能性，被告以不確定的事實作為行政處罰的前提，屬于事實不清。Ac8法律法規網

《醫療器械監督管理條例》并未對“醫療器械使用”的涵義作出類似規定，但該條例第三十九條規定，食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。這表明醫療器械的“使用環節”與醫療器械的“使用行為”是兩個不同的概念。同時，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條規定，貯存行為應當認定為經營行為。根據上述兩則文件，均無法推斷“醫療器械使用”包含貯存醫療器械的行為。在法無明文規定的情況下，兩被告將醫院在使用環節發生的醫療器械質量問題認定為醫療器械使用行為違法，屬于行為性質認定不當。Ac8法律法規網

被告如皋市市場監督管理局將《醫療器械監督管理條例》第六十六條第（三）項所規定“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的“使用”理解為“使用環節”，并依據該條進行處罰，屬于適用法律不當。Ac8法律法規網

綜上，法院認為如皋市市場監督管理局作出的行政處罰決定書應予撤銷，如皋市人民政府作出的行政復議決定書內容系維持原行政行為，也應一并撤銷。Ac8法律法規網

一審宣判后，兩被告均不服，提起上訴。Ac8法律法規網

南通中院審理認為，如皋市市場監督管理局從立案查處至處罰前的告知直至作出的處罰決定中均使用了“涉嫌”二字，反映了上訴人在處罰過程中也僅是認定下原醫院的行為具有使用過期、失效醫療器械行為的可能和嫌疑。被訴處罰決定有違《中華人民共和國行政處罰法》規定的行政處罰應當認定事實清楚的基本原則。據此，南通中院駁回上訴，維持原判。Ac8法律法規網

■連線法官■Ac8法律法規網

行政監管職責應嚴格依法履行Ac8法律法規網

該案二審承辦法官劉羽梅介紹說，行政處罰決定必須事實認定清楚、行為定性恰當、適用法律準確�！吨腥A人民共和國行政處罰法》第三十條規定，公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，行政機關必須查明事實；違法事實不清的，不得給予行政處罰。本案中，在法律沒有規定的情況下，被告在行為性質認定上出現偏差尚可理解，但在事實認定上應當清楚。案涉處罰決定認定原告方涉嫌使用過期、失效醫療器械，所謂“涉嫌”，字面涵義是指有跟某件事情發生牽連的嫌疑，即被懷疑有某種行為的可能性。如皋市市場監督管理局以這種可能性，也就是以不確定的事實作為行政處罰的前提，顯然屬于事實查明不清。Ac8法律法規網

劉羽梅說，醫療器械的監督管理事關人民群眾的生命健康安全，如皋市市場監督管理局積極主動執法，其執法初衷值得肯定，但應當嚴格按照法律、法規履行其法定職責，注重依法行政。同時，下原醫院作為醫療器械使用單位，在醫療器械使用的整個環節均應嚴格依照相關法律規范進行，其在本案中所暴露出的對醫療器械的管理混亂無疑會增加醫療風險，危害患者的身體健康和生命安全，其應以此為戒，加強對醫療器械的定期檢查、檢驗工作，確保醫療器械使用安全、有效。Ac8法律法規網相關： 慧球科技“1001項議案”事件引發市場和社會輿論廣泛關注后，證監會黨委高度重視，統一部署，迅速行動，對涉嫌違法違規的相關主體依法立案稽查，全面拓展調查廣度深度、全面查清涉案違法人員、全面深挖涉案違法行為，

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