陜西省藥監(jiān)局：13個批（臺）次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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2019年6月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2019年第42號。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，陜西省藥品監(jiān)督管理局 對13個批(臺)次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市原食品藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行依法處置。
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
檢驗(yàn)報(bào)告編號 |
標(biāo)示產(chǎn)品 名 稱 |
委托單位 |
被抽查單位 |
抽樣地點(diǎn) |
標(biāo)示生產(chǎn) 企 業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 或批號 |
綜合判定 |
不合格項(xiàng)和 主要問題 |
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1 |
SJ2018BY0014 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
延安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西新宇醫(yī)藥有限公司延安分公司 |
經(jīng)營單位 |
山東銘源乳膠有限公司 |
派色 |
光面型W52±2mm |
18010325 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
爆破體積 和壓力 |
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2 |
SJ2018FH0005 |
帶線縫合針 |
西安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
西安仲德骨科醫(yī)院 |
使用單位 |
寧波市成和顯微器械廠 |
成和 |
針：弧3/8 4×12肌腱針 線：尼龍（黑）4-0套線 0.35m |
18011 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
縫線直徑 |
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3 |
SJ2018Q0077 |
時珍黃金視力眼貼 |
西安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
西安萬百泉醫(yī)藥有限公司 |
經(jīng)營單位 |
湖北李時珍現(xiàn)代生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 |
時珍本草 |
12cm×9cm |
20170601 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
pH值 |
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4 |
SJ2018WC0094 |
一次性使用手術(shù)衣 |
安康市食品藥品監(jiān)督管理局 |
石泉縣中醫(yī)醫(yī)院 |
使用單位 |
河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 |
華豫醫(yī)療 |
/ |
180206 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
無菌 |
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5 |
SJ2018YD0038 |
光固化機(jī) |
西安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西協(xié)和齒科器材有限公司 |
經(jīng)營單位 |
佛山市南海區(qū)和茂醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
DP385C型 |
編號：20171211-038 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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6 |
SJ2018YD0053 |
無創(chuàng)呼吸機(jī) |
西安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
西安樂源醫(yī)療器械有限公司興慶路分公司 |
經(jīng)營單位 |
林恩醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
圖文 |
DMi525 |
編號：A2K370044 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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7 |
SJ2018YD0067 |
KD系列低頻治療儀 |
西安市食品藥品監(jiān)督管理局 |
西安奧莫斯特醫(yī)藥有限公司 |
經(jīng)營單位 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖文 |
KD001 |
批號15070178；編號：C02077700082 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
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8 |
SJ2018YD0091 |
KJ系列低頻治療儀 |
安康市食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西百家惠大藥房連鎖有限公司巴山路 |
經(jīng)營單位 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖文 |
KJ004 |
2017.6.19 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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9 |
SJ2018YD0102 |
TDP治療器 |
漢中市食品藥品監(jiān)督管理局 |
漢中市華隆醫(yī)療器械有限公司 |
經(jīng)營單位 |
重慶市國人醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
TDP-L-I-3 |
2018.03.23 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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10 |
SJ2018YD0108 |
多功能選穴治療儀 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西四達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
生產(chǎn)單位 |
陜西四達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
圖文 |
QZT-100 |
171120 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
指示燈和按鈕 |
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11 |
SJ2018YD0120 |
同視儀 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
陜西澳視電子設(shè)備有限公司 |
生產(chǎn)單位 |
陜西澳視電子設(shè)備有限公司 |
圖文 |
ASYTS-01 |
2018年7月10日 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
使用說明書 |
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12 |
SJ2018YD0134 |
弱視治療儀 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
西安愛樂電子科技有限責(zé)任公司 |
生產(chǎn)單位 |
西安愛樂電子科技有限責(zé)任公司 |
圖文 |
HS-I |
2018年07月25日 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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13 |
SJ2018YD0156 |
定量超聲骨密度測量系統(tǒng) |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 |
生產(chǎn)單位 |
咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司 |
圖文 |
UBS-3000plus |
編號：L170512 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
連續(xù)漏電流及患者輔助電流（僅測正常工作溫度下） |
