廣東省藥品監督管理局近日發布關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2019年第14期,總第64期)。
為了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排,廣東省藥品監督管理局在全省范圍內組織對導管沖洗器進行了專項監督抽檢。
本次導管沖洗器專項監督抽檢共抽檢樣品63批次,涉及廣東省20個地市,11家經營企業,42家醫療機構以及3家省外生產企業(進口總代理單位)。依據產品技術要求/注冊產品標準,對無菌1項指標進行檢驗。經檢驗,所檢63批次樣品被檢項目符合標準要求。
合格產品信息
序號 |
產品名稱 |
抽查 市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
檢驗依據 |
檢驗機構 |
備注 |
1 |
預充式導管沖洗器 |
廣州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣州市家勝醫療器械有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8298700 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
2 |
預充式導管沖洗器 |
廣州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣州市家勝醫療器械有限公司 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
3 |
預充式導管沖洗器 |
廣州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣東俊豪醫療器械股份有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290566 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
4 |
預充式導管沖洗器 |
廣州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
南方醫科大學中西醫結合醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145615 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
5 |
預沖式沖管注射器 |
廣州 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
廣州市紅十字會醫院 |
WGCZ 10mL |
批1906142 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
6 |
預充式導管沖洗器 |
深圳 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
深圳大學總醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100539 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
7 |
預沖式沖管注射器 |
深圳 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
香港大學深圳醫院 |
WGCZ 5mL |
批1904301 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
8 |
預充式導管沖洗器 |
深圳 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
上藥控股深圳有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290566 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
9 |
預充式導管沖洗器 |
珠海 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
珠海市婦幼保健院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8261847 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
10 |
預充式導管沖洗器 |
珠海 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
珠海市人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100542 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
11 |
導管沖洗器 |
珠海 |
海南眾森生物科技有限公司 |
中山大學附屬第五醫院 |
3ml |
19041101 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
12 |
預沖式沖管注射器 |
汕頭 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 |
WGCZ 10mL |
批1906042 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
13 |
預沖式沖管注射器 |
汕頭 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 |
WGCZ 10mL |
批1903071 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
14 |
預充式導管沖洗器 |
汕頭 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
汕頭市中心醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8298503 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
15 |
導管沖洗器 |
韶關 |
海南眾森生物科技有限公司 |
韶關市職業病防治院 |
5ml |
18120501 |
瓊械注準2015266002 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
16 |
預充式導管沖洗器 |
河源 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
河源市河康醫療設備有限公司 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8107585 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
17 |
預充式導管沖洗器 |
河源 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
河源市源城區人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290586 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
18 |
預充式導管沖洗器 |
河源 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
河源市人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
19 |
預充式導管沖洗器 |
梅州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣東潤健醫療科技有限公司 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8107585 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
20 |
預充式導管沖洗器 |
梅州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
五華縣人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290557 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
21 |
預充式導管沖洗器 |
梅州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
梅州市第二中醫醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8107575 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
22 |
預充式導管沖洗器 |
惠州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
華潤惠州醫藥有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8116960 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
23 |
導管沖洗器 |
惠州 |
海南眾森生物科技有限公司 |
華潤惠州醫藥有限公司 |
3ml |
19030101 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
24 |
導管沖洗器 |
惠州 |
海南眾森生物科技有限公司 |
華潤惠州醫藥有限公司 |
10ml |
18111601 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
25 |
導管沖洗器 |
汕尾 |
海南眾森生物科技有限公司 |
汕尾市人民醫院 |
5ml |
19060101 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
26 |
預充式導管沖洗器 |
汕尾 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
海豐縣醫藥公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290557 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
27 |
預充式導管沖洗器 |
汕尾 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
汕尾市康利藥業有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8265688 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
28 |
預沖式沖管注射器 |
東莞 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
東莞東華醫院 |
WGCZ 5mL |
批1904301 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
29 |
預充式導管沖洗器 |
東莞 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
東莞市中醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
30 |
預充式導管沖洗器 |
東莞 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
東莞市大朗醫院 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290566 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
31 |
預充式導管沖洗器 |
中山 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
中山市人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
32 |
預充式導管沖洗器 |
中山 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
中山市人民醫院 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8265688 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
33 |
預充式導管沖洗器 |
中山 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
中山市人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8261845 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
34 |
預充式導管沖洗器 |
湛江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣東省農墾中心醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
35 |
預充式導管沖洗器 |
湛江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
湛江中心人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8290557 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
36 |
預充式導管沖洗器 |
湛江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
廣東醫科大學附屬醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8145614 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
37 |
預充式導管沖洗器 |
佛山 |
Becton, Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海 )有限公司) |
佛山市三水區婦幼保健院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8141909 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
38 |
預沖式沖管注射器 |
佛山 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
佛山市圣邦醫療器械有限公司 |
WGCZ 5mL |
批1902261 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
39 |
預沖式沖管注射器 |
佛山 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
佛山市高明區中醫院 |
WGCZ 3mL |
批1905031 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
40 |
預沖式沖管注射器 |
佛山 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
佛山市禪城醫藥有限公司 |
WGCZ 5mL |
批1906052 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
41 |
預充式導管沖洗器 |
佛山 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
佛山市迪邁貿易有限公司 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8265686 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
42 |
預充式導管沖洗器 |
陽江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
陽江市人民醫院 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8134683 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
43 |
預充式導管沖洗器 |
陽江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
陽江市陽東區婦幼保健院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8082846 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
44 |
預充式導管沖洗器 |
陽江 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
陽江市中醫醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100542 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
45 |
預沖式沖管注射器 |
江門 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
開平市中心醫院 |
WGCZ 10mL |
批19040902 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
46 |
預充式導管沖洗器 |
江門 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
鶴山市人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100542 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
47 |
導管沖洗器 |
江門 |
海南眾森生物科技有限公司 |
江門市蓬江區杜阮鎮衛生院 |
5ml |
18070302 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
48 |
預充式導管沖洗器 |
江門 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
江門市五邑中醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100542 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
49 |
預沖式沖管注射器 |
江門 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
江門市新會區人民醫院 |
WGCZ 10mL |
1812081 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
50 |
預沖式沖管注射器 |
茂名 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
茂名市人民醫院 |
WGCZ 3mL |
批1907031 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
51 |
預沖式沖管注射器 |
茂名 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
茂名市人民醫院 |
WGCZ 10mL |
批1907051 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
52 |
預充式導管沖洗器 |
茂名 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
茂名市茂南區人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8172962 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
53 |
預沖式沖管注射器 |
肇慶 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
四會市人民醫院 |
WGCZ 5mL |
批1906051 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
54 |
預充式導管沖洗器 |
肇慶 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
肇慶市第一人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100541 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
55 |
預充式導管沖洗器 |
肇慶 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
肇慶市端州區婦幼保健院 |
BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8025865 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
56 |
預充式導管沖洗器 |
清遠 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
清遠市人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
7325513 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
57 |
預沖式沖管注射器 |
清遠 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
清遠市人民醫院 |
WGCZ 5mL |
批1904172 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
58 |
預沖式沖管注射器 |
清遠 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
清遠市人民醫院 |
WGCZ 3mL |
批1905081 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
59 |
預充式導管沖洗器 |
潮州 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
潮州市人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8172962 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
60 |
預沖式沖管注射器 |
潮州 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
潮州北斗腫瘤康復醫院 |
WGCZ 10mL |
批1905172 |
國械注準20183151666 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
61 |
導管沖洗器 |
揭陽 |
海南眾森生物科技有限公司 |
揭陽市揭東區錫場鎮衛生院 |
5ml |
18070402 |
瓊械注準20152660023 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
62 |
預充式導管沖洗器 |
揭陽 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
揭陽市人民醫院 |
BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器 |
8045562 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
63 |
預充式導管沖洗器 |
揭陽 |
Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司) |
揭陽市人民醫院 |
BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器 |
8100541 |
國械注進20163662809 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|