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    廣東省藥監局抽查63批次導管沖洗器 全部合格

      廣東省藥品監督管理局近日發布關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2019年第14期,總第64期)。

      為了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排,廣東省藥品監督管理局在全省范圍內組織對導管沖洗器進行了專項監督抽檢。

      本次導管沖洗器專項監督抽檢共抽檢樣品63批次,涉及廣東省20個地市,11家經營企業,42家醫療機構以及3家省外生產企業(進口總代理單位)。依據產品技術要求/注冊產品標準,對無菌1項指標進行檢驗。經檢驗,所檢63批次樣品被檢項目符合標準要求。

      合格產品信息

    序號

    產品名稱

    抽查

    市區

    標示生產企業

    被抽樣單位

    型號規格

    產品編號/批號

    檢驗依據

    檢驗機構

    備注

    1

    預充式導管沖洗器

    廣州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣州市家勝醫療器械有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8298700

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    2

    預充式導管沖洗器

    廣州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣州市家勝醫療器械有限公司

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    3

    預充式導管沖洗器

    廣州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣東俊豪醫療器械股份有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290566

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    4

    預充式導管沖洗器

    廣州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    南方醫科大學中西醫結合醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145615

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    5

    預沖式沖管注射器

    廣州

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    廣州市紅十字會醫院

    WGCZ 10mL

    1906142

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    6

    預充式導管沖洗器

    深圳

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    深圳大學總醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100539

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    7

    預沖式沖管注射器

    深圳

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    香港大學深圳醫院

    WGCZ 5mL

    1904301

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    8

    預充式導管沖洗器

    深圳

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    上藥控股深圳有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290566

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    9

    預充式導管沖洗器

    珠海

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    珠海市婦幼保健院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8261847

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    10

    預充式導管沖洗器

    珠海

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    珠海市人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100542

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    11

    導管沖洗器

    珠海

    海南眾森生物科技有限公司

    中山大學附屬第五醫院

    3ml

    19041101

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    12

    預沖式沖管注射器

    汕頭

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院

    WGCZ 10mL

    1906042

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    13

    預沖式沖管注射器

    汕頭

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院

    WGCZ 10mL

    1903071

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    14

    預充式導管沖洗器

    汕頭

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    汕頭市中心醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8298503

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    15

    導管沖洗器

    韶關

    海南眾森生物科技有限公司

    韶關市職業病防治院

    5ml

    18120501

    瓊械注準2015266002

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    16

    預充式導管沖洗器

    河源

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    河源市河康醫療設備有限公司

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8107585

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    17

    預充式導管沖洗器

    河源

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    河源市源城區人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290586

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    18

    預充式導管沖洗器

    河源

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    河源市人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    19

    預充式導管沖洗器

    梅州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣東潤健醫療科技有限公司

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8107585

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    20

    預充式導管沖洗器

    梅州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    五華縣人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290557

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    21

    預充式導管沖洗器

    梅州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    梅州市第二中醫醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8107575

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    22

    預充式導管沖洗器

    惠州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    華潤惠州醫藥有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8116960

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    23

    導管沖洗器

    惠州

    海南眾森生物科技有限公司

    華潤惠州醫藥有限公司

    3ml

    19030101

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    24

    導管沖洗器

    惠州

    海南眾森生物科技有限公司

    華潤惠州醫藥有限公司

    10ml

    18111601

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    25

    導管沖洗器

    汕尾

    海南眾森生物科技有限公司

    汕尾市人民醫院

    5ml

    19060101

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    26

    預充式導管沖洗器

    汕尾

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    海豐縣醫藥公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290557

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    27

    預充式導管沖洗器

    汕尾

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    汕尾市康利藥業有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8265688

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    28

    預沖式沖管注射器

    東莞

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    東莞東華醫院

    WGCZ 5mL

    1904301

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    29

    預充式導管沖洗器

    東莞

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    東莞市中醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    30

    預充式導管沖洗器

    東莞

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    東莞市大朗醫院

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290566

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    31

    預充式導管沖洗器

    中山

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    中山市人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    32

    預充式導管沖洗器

    中山

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    中山市人民醫院

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8265688

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    33

    預充式導管沖洗器

    中山

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    中山市人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8261845

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    34

    預充式導管沖洗器

    湛江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣東省農墾中心醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    35

    預充式導管沖洗器

    湛江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    湛江中心人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8290557

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    36

    預充式導管沖洗器

    湛江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    廣東醫科大學附屬醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8145614

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    37

    預充式導管沖洗器

    佛山

    Becton, Dickinson and  Company(代理人:碧迪醫療器械(上海 )有限公司)

    佛山市三水區婦幼保健院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8141909

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    38

    預沖式沖管注射器

    佛山

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    佛山市圣邦醫療器械有限公司

    WGCZ 5mL

    1902261

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    39

    預沖式沖管注射器

    佛山

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    佛山市高明區中醫院

    WGCZ 3mL

    1905031

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    40

    預沖式沖管注射器

    佛山

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    佛山市禪城醫藥有限公司

    WGCZ 5mL

    1906052

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    41

    預充式導管沖洗器

    佛山

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    佛山市迪邁貿易有限公司

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8265686

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    42

    預充式導管沖洗器

    陽江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    陽江市人民醫院

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8134683

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    43

    預充式導管沖洗器

    陽江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    陽江市陽東區婦幼保健院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8082846

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    44

    預充式導管沖洗器

    陽江

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    陽江市中醫醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100542

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    45

    預沖式沖管注射器

    江門

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    開平市中心醫院

    WGCZ 10mL

    19040902

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    46

    預充式導管沖洗器

    江門

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    鶴山市人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100542

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    47

    導管沖洗器

    江門

    海南眾森生物科技有限公司

    江門市蓬江區杜阮鎮衛生院

    5ml

    18070302

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    48

    預充式導管沖洗器

    江門

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    江門市五邑中醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100542

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    49

    預沖式沖管注射器

    江門

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    江門市新會區人民醫院

    WGCZ 10mL

    1812081

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    50

    預沖式沖管注射器

    茂名

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    茂名市人民醫院

    WGCZ 3mL

    1907031

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    51

    預沖式沖管注射器

    茂名

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    茂名市人民醫院

    WGCZ 10mL

    1907051

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    52

    預充式導管沖洗器

    茂名

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    茂名市茂南區人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8172962

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    53

    預沖式沖管注射器

    肇慶

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    四會市人民醫院

    WGCZ 5mL

    1906051

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    54

    預充式導管沖洗器

    肇慶

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    肇慶市第一人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100541

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    55

    預充式導管沖洗器

    肇慶

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    肇慶市端州區婦幼保健院

    BD 3ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8025865

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    56

    預充式導管沖洗器

    清遠

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    清遠市人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    7325513

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    57

    預沖式沖管注射器

    清遠

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    清遠市人民醫院

    WGCZ 5mL

    1904172

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    58

    預沖式沖管注射器

    清遠

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    清遠市人民醫院

    WGCZ 3mL

    1905081

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    59

    預充式導管沖洗器

    潮州

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    潮州市人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8172962

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    60

    預沖式沖管注射器

    潮州

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    潮州北斗腫瘤康復醫院

    WGCZ 10mL

    1905172

    國械注準20183151666

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    61

    導管沖洗器

    揭陽

    海南眾森生物科技有限公司

    揭陽市揭東區錫場鎮衛生院

    5ml

    18070402

    瓊械注準20152660023

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    62

    預充式導管沖洗器

    揭陽

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    揭陽市人民醫院

    BD 5ml PosiFlush預充式導管沖洗器

    8045562

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

    63

    預充式導管沖洗器

    揭陽

    Becton,Dickinson and Company(代理人:碧迪醫療器械(上海)有限公司)

    揭陽市人民醫院

    BD 10ml 標準芯桿預充式導管沖洗器

    8100541

    國械注進20163662809

    廣東省醫療器械質量監督檢驗所

     

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