2020年4月23日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2020年 第1號(hào))》稱，21批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，山東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器、壓縮空氣式霧化器、低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒等產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。本次抽檢共抽取樣品55個(gè)品種656批(臺(tái))，涉及411家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，107家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和138家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，共21批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，山東省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

　　通告提出，企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　附件：山東省醫(yī)療器械抽檢符合規(guī)定產(chǎn)品名單