摘要：本公告受滁州市第一人民醫院委托發布，發布日期：2019-12-06，公告主要內容為：安徽滁州顯微鏡系統采購項目變更公告，所屬區域：安徽-滁州，所屬行業分類：顯微鏡，采購業主：滁州市第一人民醫院，招標編號：czcg201911-225，開標地點：滁州市公共資源交易中心第六開標室，公告類型：變更公告。

顯微鏡系統采購項目更正公告

一、原公告主要信息

原項目名稱：顯微鏡系統采購項目

原項目編號：czcg201911-225

原公告日期：2019年11月28日

二、公告內容

澄清：原1、開標時間（投標截止時間）：2019年12月19日8 時30分

2.開標地點：滁州市公共資源交易中心第 六 開標室

現修改為：1、開標時間（投標截止時間）：2019年12月23日8 時30分

2.開標地點：滁州市公共資源交易中心第 二 開標室

疑問一：招標文件第1頁第二條第4款，招標文件第7頁7.2條第5款規定“生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及注冊登記表（或注冊登記證）。”

1. 代理商是沒有注冊登記表（或注冊登記證）。代理商只能提供醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。

2. 如果是要生產廠家提供注冊登記表（或注冊登記證），根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）“第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。”因此，注冊登記表（或注冊登記證）自《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）實施后就不再提供；生產廠家也只能提供所投設備醫療器械注冊證。

3. 招標文件所描述的注冊登記表（或注冊登記證）應該是生產廠家所提供的由國家食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械注冊證。招標文件第1頁第二條第5款，招標文件第7頁7.2條第6款均有描述。

建議修改為：“生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證”

回復：原交易文件的第1頁投標供應商資格的第5點、第7頁7.2條投標人資格條件及其他要求：生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及注冊登記表（或注冊登記證）

修改為：生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。參加投標的設備必須取得國家食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械注冊證。

疑問二：招標文件第30頁3.1評審細則也提到“若投標人為生產廠家須提供所投產品國家食品藥品監督管理部門頒發的此類設備生產（經營）許可證（若投標人為代理商須提供中華人民共和國醫療器械經營企業許可證）及注冊登記表（或注冊登記證）。 注：生產廠家須提供相關證書彩色掃描件，代理商須提供相關證書復印件加蓋生產廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

建議修改為：

1. “生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。注：生產廠家須提供相關證書彩色掃描件，代理商須提供相關證書復印件加蓋生產廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

2. “參加投標的設備必須取得國家食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械注冊證。注：生產廠家須提供相關證書彩色掃描件，代理商須提供相關證書復印件加蓋生產廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件”

回復：原交易文件的第30頁3.1評審細則投標人為生產廠家或代理商須提供的材料：若投標人為生產廠家須提供所投產品國家食品藥品監督管理部門頒發的此類設備生產（經營）許可證（若投標人為代理商須提供中華人民共和國醫療器械經營企業許可證）及注冊登記表（或注冊登記證）。注：生產廠家須提供相關證書彩色掃描件，代理商須提供相關證書復印件加蓋生產廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件

修改為：生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產（經營）許可證；若為代理商投標的，須提供醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。

參加投標的設備必須取得國家食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械注冊證。

注：生產廠家須提供相關證書彩色掃描件，代理商須提供相關證書復印件加蓋生產廠家或中國總代理公章后的彩色掃描件。

其它仍執行原交易公告內容不變，給各潛在投標人帶來不便敬請諒解！

注：此公告視同交易公告的組成部分，與交易文件具有同等法律效力。請投標人及時下載。

聯系方式：

項目單位：滁州市第一人民醫院

地址：滁州市醉翁西路369號

聯系人：周濤王有貴

電話：0550-3526032 3526031

招標人：滁州市第一人民醫院

2019年12月05日