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近年來,環氧乙烷廣泛用于醫療器械的消毒滅菌,但殘留量過高對人體有很大的危害,如引起溶血,組織壞死,過敏反應和致癌等川。因此,醫療器械中環氧乙烷殘留量的測定,已成為重要的檢測項目。
建立醫療器械中環氧乙烷殘留量的頂空-毛細管氣相色譜測定法。
方法 色譜柱(30 m×250μm×0.25μm),氫火焰離子化檢測器(FID),柱溫為120℃,保持8分鐘;進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃。
結果:環氧乙烷在5.1920—51.920μg范圍內呈線性關系(r=0.997,n=6),檢測限為1μg;注射器中的環氧乙烷的平均回收率為103.3%,輸液器中環氧乙烷的平均回收率為81.04%。
結論:經方法學驗證,該方法靈敏度,準確度均達到有機溶劑殘留量測定的要求,可用于輸液器,注射器中環氧乙烷殘留量的測定。