1,結構設計應簡單,可靠,拆裝簡便。
2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化,通用化,系統化零部件。
3,設備內外壁表面,要求光滑平整,無死角,容易清洗,滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4,制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5,注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6,純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。
7,制-藥用水的輸送
1)純化水和制-藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8,壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
中國藥典(2000年版)中所收載的制-藥用水,因其使用的范圍不同而分為純化水,注射用水及滅菌注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法,離子交換法,反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”,為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是,新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”,從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫-藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。