1,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單,可靠,拆裝簡(jiǎn)便。
2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。
3,設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,無死角,容易清洗,滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4,制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6,純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗,消毒滅菌,并對(duì)清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
7,制-藥用水的輸送
1)純化水和制-藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8,壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
中國(guó)藥典(2000年版)中所收載的制-藥用水,因其使用的范圍不同而分為純化水,注射用水及滅菌注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對(duì)純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法,離子交換法,反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”,為相關(guān)企業(yè)采用國(guó)際上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是,新的國(guó)家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”,從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。今天,以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)-藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn),成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。