廣州順達(dá)提供的醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)

醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　　

（一）臨床試驗的題目；　　

（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；　　

（三）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；　　

（四）臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；　　

（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；　　

（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；　

（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；　　

（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；　　

（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；　　

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；　　

（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；　　

（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；　　

（十三）受試者《知情同意書》；　　

（十四）各方職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

威諾爾邦致力于醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、出具統(tǒng)計報告等臨床相關(guān)業(yè)務(wù)，竭誠為您服務(wù)，誠摯期待與您的合作！目前涉及進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍：

1（1）國產(chǎn)III類及II類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產(chǎn)品除外）；

（2）植入類進(jìn)口醫(yī)療器械；

（3）國外未上市，計劃在中國首先注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械；

（4）國外臨床資料無法滿足安全性和有效性評價要求時；

（5）根據(jù)審評結(jié)果需要補充的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.臨床試驗基地的選擇:

(1)具有臨床試驗資質(zhì)

(2)具有承擔(dān)臨床試驗的臨床條件

3.臨床試驗項目執(zhí)行時間取決于:

(1)***召開周期

(2)受試者招募時間

(3)觀察周期

(4)患者依從性

威諾爾邦臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳�十多個。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫