無源植入性醫療器械臨床試驗方案

2、臨床試驗方案

（1） 療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規療效評價標準；

（2） 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定

需按照試驗目的、試驗類型（優效、非劣效、等效）確定并符合統計學要求，并應采用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3） 為了保證得到科學、有效的療效評價，需要設置合理對照；

（4） 為了保證臨床試驗的科學性，不建議采用文獻數據及歷史數據作為對照；

（5） 試驗組和對照組需采用統一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進行試驗；

（6） 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。

3、臨床試驗報告

（1） 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產品的產品名稱、規格型號及所對應的試驗病種和各個病種的***數；各***的隨訪時間；試驗產品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項；注：臨床適用范圍/適應癥僅限于進行了試驗并得出具有統計學意義結論的范圍/病種。

（2） 臨床試驗報告中需明確所有***是否全部完成隨訪，完成隨訪***是否均納入統計，失訪***需明確失訪原因；

（3） 臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統計過程中所涉及到的原始數據；

（4） 臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗用器械的關系。對于所采取的措施需予以明確。

臨床試驗資料要求1、在國內進行臨床試驗的境外申請注冊產品，根據《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料；

4、臨床試驗方案

（1）療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規療效評價標準；

（2）臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定需按照試驗目的、試驗類型（優效、非劣效、等效）確定并符合統計學要求，并應采用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）為了保證得到科學、有效的療效評價，需要設置合理對照；

（4）為了保證臨床試驗的科學性，不建議采用文獻數據及歷史數據作為對照；

（5）試驗組和對照組需采用統一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進行試驗；

（6）試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。

5、臨床試驗報告

（1）臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產品的產品名稱、規格型號及所對應的試驗病種和各個病種的***數，各***的隨訪時間，試驗產品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。注：臨床適用范圍/適應癥僅限于進行了試驗并得出具有統計學意義結論的范圍/病種。

（2）臨床試驗報告中需明確所有***是否全部完成隨訪，完成隨訪***是否均納入統計，失訪***需明確失訪原因。

（3）臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統計過程中所涉及到的原始數據。

（4）臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗用器械的關系。對于所采取的措施需予以明確