廣東省藥監局：1批次醫療器械抽檢不合格
廣東省藥品監督管理局官網發布通告稱，為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，該局在全省范圍內組織對空心纖維血液透析器進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次空心纖維血液透析器專項監督抽檢共抽檢樣品23批次，涉及我省17個地市，1家生產企業(進口總代理單位)，2家經營企業，18家醫療機構以及9家省外生產企業(進口總代理單位)。依據YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》《中華人民共和國藥典(2015版)》、注冊產品標準/產品技術要求，對無菌、結構密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析過濾器的清除率、超濾率共5項指標進行檢驗。經檢驗，有1批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：清除率。
對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，該局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
不合格產品詳細信息表
|
產品名稱 |
抽查 市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
主要不合格 項目 |
檢驗依據 |
檢驗機構 |
備注 |
|
血液透析器 |
深圳 |
Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫療器械有限公司） |
深圳市原位實業有限公司 |
BLS 514G |
1701000195 |
清除率 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
合格產品詳細信息表
|
序號 |
產品名稱 |
抽查 市區 |
標示生產企業 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
檢驗依據 |
檢驗機構 |
備注 |
|
1 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
B-18P |
1803210459 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
2 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
B-16H |
1803210465 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
3 |
空心纖維血液透析器 |
廣州 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 售后服務機構：費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司 |
廣州市第一人民醫院 |
FX10 |
YLV13100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
4 |
空心纖維透析器 |
廣州 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
廣州醫科大學附屬第三醫院荔灣醫院 |
B-16P |
1803210281 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
5 |
空心纖維透析器 |
深圳 |
旭化成醫療器械（杭州）有限公司 |
深圳市原位實業有限公司 |
REXEED-13LC |
1G7Z7B |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
6 |
空心纖維透析器 |
珠海 |
ニプロ株式會社（代理人：尼普洛貿易（上海）有限公司） |
廣東省中醫院珠海醫院 |
SUREFLUX-150G |
17H24BX |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
7 |
空心纖維血液透析器 |
汕頭 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
汕頭潮南民生醫院 |
高通量型 B-16H |
1803210224 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
8 |
中空纖維透析器 |
汕頭 |
Gambro Dialysatoren GmbH 代理人:百特醫療用品貿易(上海)有限公司 |
汕頭大學醫學院第一附屬醫院 |
Polyflux17L |
7-4215-H-01 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
9 |
高通量聚醚砜中空纖維膜血液透析器 |
韶關 |
成都歐賽醫療器械有限公司 |
南雄明正血液透析中心 |
OCI-HD150 |
170927 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
10 |
空心纖維透析器 |
河源 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
河源市中醫院 |
F15 |
1804043 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
11 |
空心纖維透析器 |
梅州 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山大學附屬第三醫院粵東醫院 |
HF18 |
1804292 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
12 |
空心纖維透析器 |
惠州 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
惠州市第三人民醫院 |
HF 15 |
1803252 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
13 |
空心纖維血液透析濾過器 |
東莞 |
Fresenius Medical Care Japan k.k（代理人：費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司） |
東莞市黃江醫院 |
FX80 |
232A17200 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
14 |
空心纖維血液透析濾過器 |
中山 |
Fresenius Medical Care Japan K.K( 售后服務機構：費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司） |
中山市小欖人民醫院 |
FX60 |
YKZ31100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
15 |
空心纖維血液透析器 |
中山 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA （代理人：費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司） |
中山市中醫院 |
Hemoflow F6HPS |
YCB27100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
16 |
中空纖維透析器 |
佛山 |
Gambro Dailysatoren Gmbh（代理人：百特醫療用品貿易（上海）有限公司） |
南方醫科大學順德醫院（佛山市順德區第一人民醫院） |
Polyflux 14L |
7-5111-H-01 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
17 |
空心纖維血液透析器 |
陽江 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
陽江市人民醫院 |
B-14P |
1803210213 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
18 |
聚砜膜透析器 |
茂名 |
B.Braun Avitum AG（代理人：貝朗愛敦（上海）貿易有限公司） |
茂名市天峯醫療電子有限公司 |
LO PS 15 |
1 2226 11 17 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
19 |
空心纖維血液透析器 |
肇慶 |
貝恩醫療設備（廣州）有限公司 |
四會市人民醫院 |
B-16P |
1703210788 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
20 |
聚砜膜空心纖維透析器 |
清遠 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
廣東省英德市人民醫院 |
F15 |
1802112 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
21 |
空心纖維血液透析器 |
揭陽 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA（售后服務機構：費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司） |
揭陽市人民醫院 |
FX8 |
YDS11100 |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
|
|
22 |
聚醚砜血液透析器 |
云浮 |
上海佩尼醫療科技發展有限公司 |
羅定市中醫院 |
PES16LF |
MH1059A |
YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版） |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
