牙科樹脂類充填材料臨床資料

產品的臨床資料按《醫療器械注冊管理辦法》的規定提供臨床資料。

1、臨床試驗基本要求

（1）受試對象

①受試者納入標準及排除標準應在臨床研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準；對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應予剔除。

②受試者情況描述應根據下列內容對受試者進行描述：預期用途、試驗組人數、性別及年齡分布、預修復的部位、病損類型及程度、受試者口腔狀況、使用輔助材料情況等。受試者口腔狀況包括口腔衛生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙列狀況，咬合情況，唾液流量流速及pH值，牙齒缺損及磨損情況，齲活性，牙髓活力，根尖周組織和牙周組織情況，牙齦及口腔黏膜情況，有無感染、出血及炎癥等各種病理狀況等。③確定樣本含量的基本原則應給出具體的計算公式和公式的出處，并根據下列五個方面確定所需要的樣本含量，即a.擬采取的試驗設計類型：常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等；b.擬采取的比較類型：常分為差異性檢驗（分為單、雙側檢驗）、等效性檢驗、優效性檢驗和非劣效性檢驗；c.允許犯假陽性錯誤的概率a和犯假陰性錯誤的概率b；d.主要評價指標的性質和有關的基礎數據及有臨床意義的界值；e.***脫落率。注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，***脫落率通常不超過20%。

（2）觀測指標

①應明確主要療效指標與次要療效指標；

②應明確主要安全性指標與次要安全性指標。

2、臨床試驗設計類型和比較類型應明確臨床試驗設計類型和比較類型。若屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優效性檢驗的比較類型，應事先規定具有臨床意義的界值。牙科樹脂類充填材料的臨床試驗可考慮采用單組目標值法，不設置對照組；如有需要，亦可考慮設置對照組進行對比。

3、臨床觀察

（1）修復前評估臨床方案中修復前評估應包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗結果的任何疾病情況及受試者口腔狀況，預修復的部位，病損類型及程度等。

（2）臨床操作步驟應詳細記錄臨床的操作步驟，如是否去除牙面軟垢、牙石、腐質或原充填體等，是否進行局部***，窩洞部位、程度及鄰面洞類型情況，窩洞預備情況，是否進行窩洞清理及該處理所用的材料，是否近髓或露髓，是否進行蓋髓或墊底及該處理所用材料，選用樹脂的廠家、型號、批號和色號，樹脂充填方法，配套使用的粘接劑系統，樹脂固化條件，充填體修整和拋光系統等。

（3）修復后評估依據表1牙科樹脂類充填材料臨床評價標準中有關的項目對充填體進行即刻評價，并記錄評價的結果。

（4）臨床觀察時間常規牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個月。以下3類新型牙科樹脂類充填材料，臨床試驗觀察時間點為１周、6個月和18個月：

①適應證和目前已上市的同類牙科樹脂類充填材料不同，如產品的臨床適應證與再礦化、齲齒預防或其他治療作用有關；

②設計與已上市的牙科樹脂類充填材料不同，如新型聚合物系統；

③使用了新技術，即和已上市牙科樹脂類充填材料所使用的技術不同，如采用了新型固化機制或充填技術。

4、評價標準依據表1牙科樹脂類充填材料臨床評價標準對充填體進行評價，至少應評價如下幾個方面：充填體的固位、外形、充填體折裂、邊緣完整性、鄰面接觸、色澤匹配、表面粗糙度、表面著色、窩洞邊緣變色、繼發齲、牙髓狀態等，即刻評價的指標均為A的受試者方可進入后期評價程序。3類新型牙科樹脂類充填材料，還應根據其宣稱的適應證和性能等增加相應的評價項目。記錄各組患者的就診次數和操作時間并進行比較；記錄在臨床研究期間任何可能影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、鎮痛劑、漱口水等的用藥情況均需記錄。

（1）有效性評價指標及可接受標準

①6個月：充填體無異常顏色改變；充填體邊緣著色不超過5％；充填體邊緣完整；無繼發齲；鄰接區無明顯縫隙；無充填體折斷、缺損。

②18個月：不超過10%的充填體出現異常顏色改變；不超過10%的充填體邊緣著色；不超過5%的充填體出現邊緣不完整；繼發齲發生率不超過5％；95%鄰接區無明顯增寬；無大塊充填體的折斷、缺損；其他需觀測的指標。

（2）安全性評價指標安全性評價指標包括：副反應、不良事件及并發癥、牙科檢查、生命體征等。應對每例副反應、不良事件及并發癥進行描述、制表并提供詳細完備的事件分析報告，還應提供失訪受試者的數目、原因及失訪時間。表1牙科樹脂類充填材料臨床評價標準固位（視診）外形（視診）充填體折裂（視診）邊緣完整性（視診、探診）鄰面接觸（視診、牙線檢查）顏色匹配（視診）表面粗糙度（視診）表面著色（視診）邊緣變色（視診）繼發齲（視診、探診及Ｘ線片檢查）牙髓狀態（溫度活力測試）A.充填體完全固位A.充填體外形好，表面無凹陷A.充填體無折裂A.充填體-牙齒界面探診光滑，充填體邊緣不卡探針A.鄰面接觸好A.充填體和鄰近牙體組織顏色和透明度匹配A.充填體吹干后，表面光滑，有光澤，與周圍牙體組織相近A.充填體表面無著色A.充填體-牙齒界面無變色A.無繼發齲A.正常B.充填體部分折斷和缺失B.充填體表面有凹陷，但無牙本質暴露B．充填體發生折裂B.充填體-牙齒界面探診不連續，但充填體邊緣不卡探針B.鄰面接觸在臨床接受范圍內B.充填體和鄰近牙體組織顏色和透明度不匹配，但在正常色范圍內B.充填體吹干后，表面光滑，但無光澤B.充填體表面有著色B.充填體-牙齒界面部分變色，但未向髓腔方向進展，拋光可去除B．有繼發齲B.略敏感C.充填體缺失C.充填體缺失，牙本質暴露C.充填體邊緣卡探針，牙本質暴露，但充填體固位好C.無鄰面接觸C.充填體和鄰近牙體組織顏色和透明度不匹配，在正常色范圍外C.充填體吹干后，表面粗糙，有表面缺損C.充填體-牙齒界面部分變色，已向髓腔方向進展，拋光不可去除C.一過性疼痛D.持續性疼痛

5、臨床試驗報告

（1）概述臨床試驗報告內容包括：受試者資料、試驗方法、評價方法、評價標準、試驗結果、試驗結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、試驗效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。（2）數據集應對所有受試者報告表中的數據進行制表，包括未完成調查受試者資料的副本；應明確給出各種數據集的定義。

（3）計算方法與軟件應根據試驗設計類型、比較類型、資料性質和統計分析目的，合理選擇統計分析方法，對所用的統計學方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進行解釋。應明確交代采用何種統計分析軟件對臨床試驗數據進行統計分析。

（4）結果報告統計分析結果的報告，應呈現檢驗統計量的值和具體的P值，給出總體參數的置信區間；應結合統計學和專業知識，給出明確的統計和專業結論。